經過前三次的預制培養基行業團體標準專家會議，2024年4月10日，上海諾狄聯手醫藥質量管理協會，舉辦了《環境微生物監測預制培養基團體標準》討論會。本次會議邀請了中國醫藥質量管理協會、細胞生態海河實驗室、中國生物以及其子公司前來參會討論。

近年來，國內外法規環境變化不斷，制藥微生物的要求不斷提升。2025版藥典修訂草案、 法規的更新對制藥企業的微生物檢測與污染控制提出了更加嚴格的要求。同時對預制培養基生產廠商也提出了更高的質量標準。為了將微生物檢驗用預制培養基納入標準化、規范化和法制化管理體系中，以期望使我國預制微生物培養基的質量達到世界發達國家的質量水平，以滿足我國微生物學研究和科學實驗的需要，由中國醫藥質量管理協會牽頭組織，協同上海諾狄生物科技有限公司，并誠邀行業專家以及同行業廠商，共同制訂預制培養基行業團體標準。

回顧前三次會議，上海諾狄總經理柴海毅老師首先強調了預制培養基在現代生物制藥中的關鍵地位，并指出標準制定對行業的長遠發展至關重要。柴老師明確了本標準的要求是在現有法規，如GMP、中國藥典等之上。強調這些要求的實施將提升產品質量水平。他將對行業現狀和問題的深刻分析融入標準的引言修改中，使標準更貼近實際需求。同時醫藥質量管理協會的常務副會長趙貴英，也詳細解釋了開展團體標準工作的依據，并著重闡述了制定團體標準的兩個核心要素，即其重要性和工作要求。在前三次的會議中，各位業內人士也紛紛發表獨到見解，共同探討著標準的未來方向。各個專家從不同角度出發，提出了一系列深具建設性的意見和建議。

在本次討論會中，醫藥質量管理協會的常務副會長趙貴英指出，參會單位的選擇具有針對性，旨在推動行業規范化。自2016年起，團體的作用逐漸受到重視，這得益于民政部對團體參與標準制定的鼓勵，并倡導國際化標準的推廣。在國家政策的支持下，標準制定工作已經展開，標準推廣會議規模也不斷擴大。這些標準對其他行業的規范起到了顯著的示范作用。協會正在加強標準制定工作，成立了專業的標準團體委員會，包括國家標準委員會等。至今已經推行了40多個標準。對于標準起草單位的嚴格把控和評估，以及標準的推行后期執行，協會也將積極推動。

本次會議主要是圍繞中生集團培養基使用需求組織的專項討論會。中國生物擁有豐富的產品線，覆蓋人用疫苗、血液制品、醫學美容、動物保健、抗體藥物、醫學診斷六大生物制品領域，擁有大型疫苗生產企業。中生集團的代表潘海龍先生指出，中生生物正處于高質量發展的階段，因此各種行業體系標準和物料管理對中生集團至關重要。去年歐盟推出了無菌附錄，對無菌和環境控制提出了比較高的要求。在接受檢查時，各公司都高度重視環境監測標準、取樣點的選擇，以及消毒管理和控制。今天的會議不僅是標準討論的平臺，更是相互學習的寶貴機遇。