新版GMP第四十七條 ：無菌生產工藝的驗證應當包括培養基模擬灌裝試驗。應當根據產品的劑型、培養基的選擇性、澄清度、濃度和滅菌的適用性選擇培養基。應當盡可能模擬常規的無菌生產工藝，包括所有對無菌結果有影響的關鍵操作，及生產中可能出現的各種干預和最差條件。 針對此類問題，2024年6月19日由上海諾狄主辦的無菌模擬灌裝線上技術交流會圓滿結束，感恩新老客戶的支持，期待與您合作共贏！

根據新版GMP第四十七條規定，非終端滅菌產品的無菌生產工藝驗證，需要包含培養基模擬灌裝試驗。無菌工藝模擬試驗，是指采用適當的培養基或其他介質，通過各種灌裝操作模擬制劑生產中可能出現的不同情況和場景還原無菌操作的全過程，以評估裝備、人員和環境對灌裝過程的無菌性和安全性及該工藝無菌保障水平，驗證裝備和人員在操作過程中是否能夠確保產品的無菌性。本次會議我們很榮幸邀請到了兩位客戶代表，以及上海諾狄總經理柴海毅老師，就無菌模擬試驗的不同議題分享他們的見解和觀點。

在會議過程中，上海諾狄總經理柴海毅老師就模擬灌裝相關法規要求、自配制備方法和優缺點以及相對應的解決方案展開了深入探討。在分享過程中，參會觀眾針對模擬灌裝議題展開了踴躍的提問，其中包括模擬灌裝時限、驗證試驗、培養基適用性等問題。柴老師也針對參會觀眾們所關心的問題給出了積極的回復。我們也將直播間參會觀眾所關心的問題整理成了問題集，大家可在站內自行下載資料閱讀。

同時，本次模擬灌裝線上交流會，上海諾狄還邀請了兩位客戶代表來進行使用感受分享，分別是上海碧博生物醫藥科技有限公司生產總監何勇老師和成都康華生物制品股份有限公司驗證主管張寬亮老師。兩位老師都針對無菌工藝驗證提出了自己的看法與見解，并分享了使用成品無菌培養基的優勢。優勢主要包括如下幾點：

• 確保每批次模擬試驗所用培養基的一致性；

• 由于優質的成品無菌培養基生產廠家擁有嚴格的生產質量管理體系，可確保培養基的生產過程和質量控制；

• 每批次入廠的培養基均附有廠家檢測合格報告，質量有保障；

• 如果在模擬試驗過程中發生異常情況，具有完善質量保證體系的培養基生產廠家可以配合進行調查；

• 成品培養基的包裝方式更為安全和方便，能夠有效降低使用過程中污染和破損的風險。

在本次線上交流會中，諾狄除了重點展示了無菌工藝模擬試驗培養基產品，同時也為大家展示了諾狄的主要產品環控無菌預制培養基以及兩款新品：支原體培養基和酶產品。會議直播間吸引了160余名藥廠老師前來交流學習，整場直播獲得了近萬次點贊，老師們也在直播間就非終端滅菌產品進行模擬試驗這一議題進行了熱烈的討論，諾狄客服也對各位老師的疑問進行了耐心詳細的解答。