近年來，國內(nèi)外法規(guī)環(huán)境變化不斷，制藥微生物的要求不斷提升。2025版藥典修訂草案、 法規(guī)的更新對制藥企業(yè)的微生物檢測與污染控制提出了更加嚴(yán)格的要求。同時(shí)對成品培養(yǎng)基生產(chǎn)廠商也提出了更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

為了將微生物檢驗(yàn)用預(yù)制培養(yǎng)基納入標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和法制化管理體系中，以期望使我國商品微生物培養(yǎng)基的質(zhì)量達(dá)到世界發(fā)達(dá)國家的質(zhì)量水平，以滿足我國微生物學(xué)研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn)的需要，由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)牽頭組織，協(xié)同上海諾狄生物科技有限公司，以及行業(yè)專家以及同行業(yè)廠商，共同制訂預(yù)制成品培養(yǎng)基行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

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