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無菌工藝模擬試驗培養基

簡要描述:無菌工藝模擬試驗,是指采用適當的培養基或其他介質,模擬制劑生產中無菌操作的全過程,評價該工藝無菌保障水平的一系列活動。根據新版GMP第四十七條規定,無菌生產工藝的驗證應當包括培養基模擬灌裝試驗。

諾狄提供的無菌工藝模擬試驗培養基,會根據不同藥品的劑型、澄清度、濃度和滅菌的適用性來進行定制,盡可能模擬常規的無菌生產工藝,盡可能保證工藝驗證的準確性。

  • 產品型號:
  • 廠商性質:生產廠家
  • 更新時間:2024-06-28
  • 訪  問  量:1197

詳細介紹

品牌上海諾狄規格定制品
供貨周期一個月以上主要用途用于確保無菌生產工藝系統無菌的可靠性和適應性
  模擬灌裝實驗應當根據產品的劑型、培養基的選擇性、澄清度、濃度和滅菌的適用性選擇培養基。應當盡可能模擬常規的無菌生產工藝,包括所有對無菌結果有影響的關鍵操作,及生產中可能出現的各種干預和最差條件。
  產品USP
  1.無菌TSB液體,無菌連通灌裝線,無菌保障水平高;
  2.三層復合無菌袋,配有樣品袋,便于檢測,無污染風險;
  3.消除培養基粉塵對潔凈室污染;
  4.1L–50L 多種規格;
  5.符合GMP藥典需求,可提供完整驗證文件,可追溯。
  諾狄的優勢
  1.根據客戶實際需求定制化產品,滿足多種場景下需求;
  2.具備行業頂尖專業人員,根據藥品產線提供定制模擬線設計方案。

無菌工藝模擬試驗培養基






 

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